同心雁S-ERP:数字化助力医疗器械企业破解经营困境,实现可持续发展
伴随医疗器械市场规模的迅猛扩张,以及政策法规的监管力度不断加大。注册制度改革、医疗器械唯一标识(UDI)的实施、医保飞行检查以及医保费用控制等政策的推进,不仅对医疗器械的生产和经营提出了更高的合规要求,也彰显了国家推动医疗器械行业步入规范化发展轨道的坚定决心。此外,近年来,集中采购和价格下调的趋势从药品领域扩展至医疗器械领域,可以预见,未来将有更多医疗器械产品被列入集中采购计划。加之两票制、零加成、按疾病诊断相关分组(DRG)支付等政策的推动,企业的利润空间被大幅压缩,业务运营正面临着前所未有的严峻考验和挑战。
根据2023年2月17日国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(2023年第22号),为了更好地管理和监督医疗器械,决定将一些常用的、风险较高的医疗器械列入第三批UDI实施名单。这些产品包括部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械,总共有15个大类、103种产品被纳入这个计划,从2024年6月1日开始执行。
对于医疗器械企业而言,要利用数字化手段构建全面、完善的质量管理体系,首要任务是确保数据的真实、准确、完整及可追溯。然而,由于医疗器械产品种类繁多、数量庞大,且从生产到医疗机构使用的流程复杂、环节众多,数据不完整、质量低劣、时效性差、透明度不足等问题普遍存在。
一、仓储数字化:优化库存布局,降低运营成本
在仓储环节,根据国家GMP(良好生产规范)、GSP(良好供应规范)管理要求,对医疗器械产品的存储有严格规定。然而,医疗器械产品种类繁多,包括高值医用耗材和低值医用耗材等,管理方式也各不相同,如批次管理、唯一标识管理等。这导致企业在仓储管理中容易出现作业效率低下、库存数据不准确、库存积压或短缺、产品损耗及过期等问题。
同心雁S-ERP实行库存精细化管理,实现高效仓储物流,系统支持实时汇总各部门“出入库需求”其他部门的出库和入库需求可自动流转至库管,库管确认即可。满足多码识别,支持“扫码出入库”可通过手机APP、PDA、扫描枪进行扫码出入库。对于库存盘点,支持手机盘点、表格导入盘点等方式,实现库存数据及时更新。可进行库存上下限预警,提供产品周转率分析、库龄分析等,做好充分预警。
二、订单数字化:状态实时追踪,提升响应速度
在订单环节,目前许多医疗器械企业仍采用线下沟通方式处理订单。订单涉及仓库、销售、经销商等多个环节,流程复杂且周期长。同时,订单类型多样(如寄售、买断、优惠、退换货等),且不同经销商的下单限制条件(如授权、回款、价格等)各异。采用人工处理方式不仅效率低下、出错率高,而且订单流转数据不清晰,难以实现精准的数据追溯。
同心雁S-ERP支持订单一键派工,客户需求直达生产,系统支持合同直接派工,签订合同后,系统可根据合同内容和要求生成相应的派工单,并将其分派给相应人员。实现合同管理与工单管理的紧密结合,提升企业的协同效率。同时支持按单派工、批量派工,系统自动分析订单内容,包括产品种类、数量、交货期等信息,生成具体的生产工单。同时支持对多个订单一次性生成对应工单,快捷高效。系统支持支持自定义工序和工艺,同时支持工序和工艺的实时调整,保证生产过程的灵活性和高效性,帮助企业有效应对市场变化、客户需求变动等情况。
三、追溯数字化:全程安全可控,规避企业风险
在追溯环节,自2021年6月1日起实施的《医疗器械监督管理条例》已明确要求实现医疗器械的可追溯性。然而,尽管部分企业已实施UDI,但并未充分利用UDI进行追溯管理。这导致企业无法准确追踪产品流向、难以及时发现窜货行为、影响产品召回速度,从而损害企业利益。
同心雁S-ERP支持“UDI码’一站式管理,实现产品精准追踪,条形码、二维码全都支持,满足行业特定需求。同时灵活设置规则,紧贴业务需求,可自定义设置GS1规则、MA规则,也可以自定义UDI码的设置、生成、应用、流转、打印等规则,灵活满足行业、法规、业务等各种需求。系统客自动根据业务类型、对应规则,生成完整UDI码,智能匹配业务流转和管理需求。支持根据UDI码追溯产品,同时支持输入UDI码追溯,或扫描UDI码追溯等多种方式追溯。
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